生产区域的环境参数及设计要求：为了保证生物医药洁净厂房的产品生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区域必然要满足规定的环境参数标准。生物医药洁净室和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必要的规定。生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度百级万级区域，一般控制温度为20～24℃，相对湿度为百分之45～60。10万级区域一般控制温度为18～28℃，相对湿度为百分之50～65。当生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。
在功能分区上，综合来说主工艺流要根据工艺步骤和各工序的物特点进行功能分区，如细胞库区、工艺细胞库配置区、种子库、工作种子库制备区、原液区、纯化区，包装区等，并且要考虑不同的洁净级别，也是考虑不同的洁净级别区域划分布置的问题，还有就是产品有/性、细胞活性/非细胞活性、灭活/非灭活等情形进行一下分区。
该项目中试车间主要为颗粒剂、片剂和胶囊剂三种剂型产品服务，洁净区采用全室净化与局部净化相结合的净化处理方式，既能保证室内具有一定洁净度，又能在局部区域实现高洁净度环境，从而达到既满足生产对高洁净度环境的要求，又节约能源的双重目的。采用的过滤器是以0.1um尘粒为标准，实现超高洁净度。
③新风量
洁净室(区)内新风量数值取下列风量中的值：
a.单向流洁净室总送风量的2%～4%；紊流洁净室(区)总送风量的10%～30%；
b.补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量；
c.保证室内每人每小时的新鲜空气量不小于40立方米。